對申請材料的要求:
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求?! 、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同?! 、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫?! 、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號?! ?/span>
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格?! ?/span>
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章?! ?/span>
9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章?! ?/span>
10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
(一)、申辦二、三類企業提交的材料
(1)《醫療器械生產企業許可證》(開辦)申請表;
(2)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明,包括身份證明,學歷證明,職稱證明,任命文件的復印件,工作簡歷;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件;
(4)生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;
(5)企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷,學歷和職稱證書的復印件;相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;內審員證書復印件(限三類企業,內審員2名且必須經過YY/T0287培訓);
(6)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。按醫療器械定義或分類目錄的分類說明確定生產范圍,產品簡介至少包括對產品的結構組成、性能、工作原理、毒副作用、同類產品比較、預期用途的說明及產品標準;
(7)主要生產設備及檢驗儀器清單;(分別列出)
(8)生產質量管理規范文件目錄:
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖;
(9)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
(10)擬生產無菌醫療器械的,需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢驗報告;
(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。(法人簽字蓋章)
申報材料用A4紙按順序裝訂成冊一式三份(證明性文件、證照均提供原件與復印件
一、申辦二、三類企業提交的材料
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
要求:1)一式兩份(網上下載) 2)“企業名稱”必須為工商預核準的 3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符 4)“擬經營的產品范圍”:必須根據企業實際,并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫 5)內容填寫不得有涂改
2、代辦執照房屋產權或使用權證明:
要求:企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的,必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件
要求:1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫 2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件,不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄的要求:目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度
5、營業場所、倉庫平面圖的要求:1)平面圖標示必須清晰2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門,倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數
6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印,并加蓋公章或法定代表人簽字,新申請企業如若未有公司印章,企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時,必須按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
二、代辦執照現場檢查驗收時應注意事項:
1、 企業必須在按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求做好充分的準備工作后,才遞交申報資料。
2、現場檢查當天,企業負責人、質量管理人等相關技術人員必須在現場。
三、與企業申報經營范圍相對應的條件要求:(詳見《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》)
A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
要求:1、質量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、具有與經營規模相適應的室內倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
B類:Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
要求:1、企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、專業技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
3、質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱。
C類:設備類:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
其中醫用大型設備類包括:6824醫用激光儀器設備,6825醫用高頻儀器設備,6828醫用磁共振設備,6830醫用X射線設備,6832醫用高能射線設備,6833醫用核素設備。
要求:1、企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
2、專業技術人員不少于3人;
3、質量管理人應具有本科學歷(含)、2年以上工作經驗或中級(含)以上職稱;
4、應具備對所經營產品進行培訓和售后服務的能力,或約定由第三方提供技術支持;5、倉庫面積不少于40平方米,其中僅經營醫用大型設備類的倉庫面積不少于20平方米。
D類:6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類除外)
要求:1、倉庫面積不少于100平方米。
E類:診斷試劑
要求:1、質量管理人員中不少于1人具有醫學、藥學、化學或生物學大專以上學歷或中級以上職稱;
2、應設置冷藏設備,總容積不少于3立方米;
3、配備符合試劑運輸要求的設施設備。
F類:軟性、硬性(透氣性)角膜接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)及其護理用液類
要求:1、質量管理人應具有醫療器械相關專業的中專(含)以上學歷或初級(含)以上職稱。
2、至少應配備1名初級(含)以上驗光師或眼科醫師(含)以上的專業技術人員;
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件;
4、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。